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醫(yī)藥凈化與電子凈化的不同

作者: 2015年01月21日 來源: 瀏覽量:
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醫(yī)藥廠房潔凈室關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質,微生物是醫(yī)藥廠房潔凈室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設備、管道內積聚的污染物質,可以直接污染藥品,卻毫不影響潔凈度檢測

     醫(yī)藥廠房潔凈室關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質,微生物是醫(yī)藥廠房潔凈室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設備、管道內積聚的污染物質,可以直接污染藥品,卻毫不影響潔凈度檢測,所以我們說:GMP需要空氣凈化技術,而空氣凈化技術不代表GMP!潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程,不了解造成污染的原因和污染物質積聚的場所,不掌握清除污染物質的方法和評價標準,以為潔凈度滿足要求的潔凈室就能生產(chǎn)出高質量藥品是GMP認識上的一大誤區(qū)。

   

 ?。ㄒ唬┱捎诖嬖谥饔^認識上的誤區(qū),在污染控制過程中的潔凈技術應用不利,最終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后,藥品質量并未明顯提高。

  

  醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設計、施工、廠房內設備設施的制造、安裝,生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質量。

  

  洲上凈化經(jīng)過分析認為:施工方面影響產(chǎn)品質量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題,在安裝施工過程中留有隱患,有如下具體表現(xiàn):

  

 ?、賰艋照{系統(tǒng)風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大;

  

 ?、诓输摪鍑o結構不嚴密,潔凈室與技術夾層(吊頂)的密封措施不當、密閉門不密閉;

  

  ③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵;

  

 ?、軅€別位置未按照設計要求施工,無法滿足相關要求規(guī)定;

  

 ?、菟妹芊饽z質量不過關、易脫落、變質;

  

 ?、藁?、排風彩鋼板夾道相通,粉塵從排風到進入回風道;

  

 ?、吖に嚰兓?、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時內壁焊縫未成型;

  

 ?、囡L道止回閥動作失靈,空氣倒灌造成污染;

  

  ⑨排水系統(tǒng)安裝質量不過關、管架、附件易積塵;

  

 ?、鉂崈羰覊翰钫ú缓细瘢茨軡M足生產(chǎn)工藝要求。

  

  所以,針對每個專業(yè)凈化安裝工程公司,潔凈室工程施工無論潔凈度的高還是低,都必須為醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)室作好工程部分對污染源進入前的過程控制。

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標簽:醫(yī)藥凈化 電子凈化

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